Regulamentações Europeias para uso preventivo de antimicrobianos a partir de Janeiro de 2022

Antimicrobianos permanecem como ferramenta importante para o tratamento de doenças infecciosas em animais. Há três circunstâncias diferentes para o uso terapêutico de antimicrobianos em animais de produção: tratamento, metafilaxia/controle e profilaxia/prevenção. Em todas elas, quando houver necessidade da administração de antibióticos, a prescrição deve ser feita, preferencialmente por médico veterinário que conheça a epidemiologia da doença na propriedade/região, após anamnese e diagnóstico apropriados. 

Animais com sinais clínicos de infecções bacterianas que impactam saúde e bem-estar em muitos casos necessitam ser tratados com antibióticos. Com relação aos usos terapêuticos classifica-se como metafilaxia/controle refere-se à administração de produtos medicinais a um grupo de animais depois do diagnóstico clínico de doença já estabelecida em parte do plantel, com objetivo de tratamento aso animais doentes e prevenção da disseminação aos contactantes e sob risco de contaminação, bem como àqueles em infecção subclínica. Já a profilaxia/prevenção refere-se ao uso de produtos medicinais a um animal ou grupo de animais antes do aparecimento dos sinais clínicos de doença, objetivando prevenir o aparecimento de doença ou infecção, onde houver risco de surtos. 

As legislações americana e europeia ao longo dos anos têm determinado significativos progressos, no setor veterinário, para instituição de práticas para uso prudente de antibióticos, incluindo a implementação das US FDA GL 209 e 213. Na Europa estão sendo tomadas medidas para remoção do uso rotineiro de antibióticos para prevenção de doenças, reservando este uso para circunstâncias excepcionais. O objetivo deste artigo é clarificar pontos sobre o uso de antibióticos para prevenção de doenças com base nas duas legislações que passarão a vigorar a partir de 28 de janeiro de 2022, a Regulamentação (EU) 2019/4 para rações medicadas (MF, com prescrição requerida)1 e a Regulamentação (EU) 2019/6 para produtos veterinários (VMP, com prescrição requerida)2. 

Autorização, uso e monitoramento de medicamentos veterinários na União Europeia 

Em maio de 2020 a Comissão Europeia adotou a estratégia “Da Granja ao Garfo” como ferramenta auxiliar para definição dos caminhos para sistemas de produção de alimentos sustentáveis. Há um objetivo na Comunidade Europeia de redução de 50% das vendas de antibióticos para animais de produção, terrestres e aquáticos até 2030. Para suportar este objetivo estão sendo implementados os Regulamentos (EU) 2019/4 e 2019/6, que estabelecem medidas que visam à redução da resistência antimicrobiana (RAM) e promoção de práticas de uso prudente e responsável de antibióticos em animais. 

O Regulamento (EU) 2019/6, comumente conhecido como a Nova Regulamentação Veterinária, legisla sobre autorização, uso e monitoramento de medicamentos veterinários na União Europeia. A legislação foi publicada em 28 de janeiro de 2019 e entrará em vigor em 28 de janeiro de 2022 e segue proposta feita em 2014 para estabelecimento de legislação veterinária, não mais baseada no sistema equivalente de autorização de medicamentos humanos. Este regova a Diretiva 2001/82/EC e visa a: 

Especificamente em relação à resistência antimicrobiana a nova regulamentação fortalece a estrutura existente no bloco para este objetivo. Para tal determina o seguinte para antibióticos classificados como medicamente importantes e aprovados para uso veterinário: 

O papel do veterinário e a importância de uma prescrição assertiva 

Alguns dos principais artigos e considerações do Regulamento (EU)2019/6 incluem o seguinte: 

Os veterinários desempenham um papel fundamental para garantia da utilização responsável de antimicrobianos. A prescrição deve ser baseada observados critérios relativos à resistência aos antibióticos, ao conhecimento clínico e epidemiológico da doença, bem como limitar a quantidade de antibiótico prescrita à real necessidade de tratamento do animal sob seus cuidados. Além disto, veterinários não devem ser influenciados por incentivos financeiros ao prescrever.  

Nos termos do Artigo 105º, que se refere às prescrições veterinárias, estas só devem ser emitidas após uma avaliação clínica adequada. A justificativa para qualquer prescrição, principalmente para metafilaxia ou profilaxia, deve ser fornecida. A quantidade de antibiótico prescrita deve ser suficiente apenas para o quadro clínico presente no momento. Se a prescrição for para controle ou prevenção de doenças, a quantidade prescrita deve ser limitada à cobertura período de "risco". 

Menção especial ao Artigo 107, que suscitou confusão em relação à metafilaxia e profilaxia. Este especifica explicitamente que medicamentos antimicrobianos não devem ser aplicados rotineiramente, nem usados para compensar faltas higiênicas, de manejo ou ambiência, bem como para compensar má gestão da propriedade. Quanto aos usos metafilático e profilático versa o seguinte: 

A: Os medicamentos antimicrobianos não devem ser usados para profilaxia, exceto em casos excepcionais, para administração a um animal ou grupo restrito de animais, quando o risco de uma infecção ou ocorrência de doença infecciosa for muito alto e as consequências provavelmente graves. 

B: Os medicamentos antimicrobianos devem ser utilizados para a metafilaxia apenas quando o risco de disseminação de uma infecção ou de uma doença infecciosa em grupo de animais for elevado e quando não haja alternativas suficientes e adequadas. Os Estados-Membros apoiarão ativamente o desenvolvimento e a aplicação de orientações que promovam a compreensão dos fatores de risco associados à metafilaxia.  

C: O mesmo artigo reafirma o Regulamento 1831/2003, ratificando que medicamentos antimicrobianos não devem ser usados em animais destinados à produção, com o propósito de melhoria de desempenho (melhoradores de performance). 

O Regulamento 2019/4, comumente conhecido como regulamento para alimentos medicados, aplica-se a todos os Estados-Membros da UE em 28 de janeiro de 2022 e, como o título sugere, refere-se às rações medicadas. O alimento medicado é uma mistura de medicamento (s) veterinário (s) e alimento (s) preparado para comercialização e destinado à alimentação de animais sem processamento adicional. O alimento medicado é utilizado principalmente para tratar grandes grupos de animais, onde não é possível muito difícil a administração terapêutica individual. A principal vantagem das rações medicadas é a facilidade de administração. A proporção de uso de alimento medicado depende de fatores como a relação custo-benefício, a disponibilidade do alimento e os regulamentos em nível nacional, que variam significativamente entre os Estados-Membros. A regulamentação agora estende-se a animais não produtores de alimentos, inclui alimentos medicados para animais de estimação. Para reduzir o risco de resistência antimicrobiana, estão em proposição regras sobre os limites de transferência de medicamentos a alimentos de animais ainda não relacionados e uso preventivo de antibióticos, os quais serão fixados por atos delegados para substâncias ativas específicas. A legislação revoga a Diretiva 90/167 / CEE do Conselho. Três pontos de interesse particular estão relacionados à prescrição, metafilaxia e profilaxia. 

Regulamentações para alimentos medicados

Em relação às prescrições de alimentos medicados, o Regulamento (EU) 2019/4, nos termos do Artigo 16, exige: 

I. O fornecimento de ração medicada será feito apenas mediante apresentação de prescrição veterinária. A receita só será emitida após avaliação clínica e é válida somente para doenças diagnosticadas. 

II. A validade das prescrições para alimentos, a partir da data de emissão, será de 6 meses para animais não destinados à alimentação e de três semanas para animais destinados à alimentação. No entanto, se o alimento medicado contiver antibióticos, a validade a partir da data de emissão será limitada ao máximo de 5 dias. 

III. A duração do tratamento e a quantidade de ração contendo antibiótico que pode ser produzida / fornecida deve limitar-se a no máximo 2 semanas, a menos que o resumo das características do produto (RCM) especifique de forma diferente 

IV. Se não for possível confirmação da presença de uma doença diagnosticada, prescrição veterinária para alimentos medicado, contendo um antiparasitário, pode ser emitida com base no conhecimento do estado de infestação parasitária do animal ou grupo de animais.  

Prescrição de antibióticos com fim profilático 

No que diz respeito à prescrição de antibióticos, com fim profilático, em alimentos medicados, o Regulamento (EU) 2019/4, nos termos do Artigo 17, exige que: 

I.  Alimentos medicados, contendo antibióticos, não devem ser utilizados para profilaxia. 

II. Alimentos medicamentosos contendo antiparasitários podem ser usados para profilaxia com base em prescrição veterinária, de acordo com o Artigo 16 do mesmo regulamento, conforme especificado acima. 

III. Alimentos medicados para animais, que contenham imunomoduladores veterinários podem ser utilizados para profilaxia mediante prescrição veterinária, em conformidade com o Artigo 16 do mesmo regulamento, conforme especificado acima. 

Uso metafilático em alimentos medicados 

No que diz respeito ao uso metafilático em alimentos medicados, o Regulamento (EU) 2019/4 especifica que aqueles que contendo antimicrobianos só devem ser permitidos quando o risco de propagação de uma infecção ou de uma doença infecciosa for alto, de acordo com o Regulamento (EU) 2019/6 , em avaliação de médico veterinário. Além disto, importante frisar que os Artigo 17 e 108, respectivamente dos Regulamentos (EU) 2019/4 e 2019/6, especificam que o detentor de animais destinados à produção de alimentos deve manter registos dos medicamentos utilizados por período mínimo de 5 anos. 

Vale destacar também que anticoccidianos (incluindo os ionóforos)/coccidiostáticos, usados ​​em rações para controle e prevenção de coccídios (protozoários), são registrados como aditivos alimentares, regidos pelo Regulamento (EU) 1831/2003. Coccidiostáticos são aprovados como aditivos alimentares apenas para as espécies nas quais as coccídios são onipresentes em todos os sistemas de produção - ao ar livre ou confinado, em pequena ou grande escala.  As espécies para as quais podem ser aprovados são galinhas, perus, coelhos, galinhas d'angola, faisões, codornizes e perdizes. Como tal, eles podem ser usados ​​como aditivos alimentares rotineiros, sem necessidade de prescrição. Para todas as outras espécies nas quais a coccidiose e o risco associado de surtos nem sempre estão presentes, estes antiparasitários devem ser prescritos, que utilizados para prevenir, controlar ou tratar as infecções. 

Considerações finais 

Em resumo, o Regulamento (EU) 2019/4 não permitirá que antibióticos com finalidade profilática ​​em rações medicadas, no entanto, antiparasitários e imunomoduladores podem ser usados ​​para prevenção de doenças. Os antibióticos podem ser utilizados ​​para tratamento e controle de doenças (metafilaxia). Os antibióticos podem ser usados ​​para a prevenção de doenças, mas seu uso deve ser limitado a único ou pequenos grupos de animais em que o risco de surto é considerado alto. Espera-se que este artigo ajude a esclarecer quaisquer confusões em torno do uso metafilático e profilático de antibióticos União Europeia após 28 de janeiro de 2022, diretamente como medicamento veterinário ou quando veiculados em alimentos medicados.